美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫
EUDAMED數(shù)據(jù)庫設立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關醫(yī)療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強歐盟
如何辦理筋膜槍CE認證？
如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產品型號和詳細技術參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細的技術參數(shù)。- 零部件和整體結構的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結構的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關鍵
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療