IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2023-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
洗手液出口加拿大應該怎么做？
概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CE
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外