中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)取得了哪些具體成效？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過(guò)一次審核，獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可

• 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說(shuō)明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說(shuō)明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說(shuō)明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無(wú)菌包裝損壞時(shí)處理無(wú)菌器械的說(shuō)明

• 檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• 如何申請(qǐng) FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡(jiǎn)化FDA 510k 注冊(cè)流程

  對(duì)于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項(xiàng)非常有**的認(rèn)證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來(lái)節(jié)省成本并簡(jiǎn)化您的FDA 510k注冊(cè)流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年