醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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哪些產品不需要 CE 標記？
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510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！
為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特
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2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA