FDA 510k咨詢顧問的重要性

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過程對(duì)于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 醫(yī)療器械在申請(qǐng)510(k)提交時(shí)應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測(cè)試

  在申請(qǐng)510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室對(duì)于保證醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的指導(dǎo)：FDA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評(píng)定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項(xiàng)目，以提高對(duì)醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的信心，該項(xiàng)目認(rèn)可了一些測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。參與ASCA 試點(diǎn)項(xiàng)目的第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間和對(duì)身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical D