化妝品出口美國需要注冊嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA QSR820驗廠要求
一、FDA 加強海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內有一則消息引發(fā)了廣泛關注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業(yè)化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產品負責人：需要指定一個位于美國境內的產品負責人，該負責人將與FDA進行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關義務。標簽和成分要求：化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對有害成分的限制。安全性評估：化妝品廠商需要進行產品的安全性評估，以確保產品的使用對人體無害。廠商注冊：廠商
FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續(xù)使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監(jiān)控?？紤]監(jiān)測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和