FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險(xiǎn)” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)策略得與時(shí)俱進(jìn)！

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：71

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國(guó)，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，通常需要通過(guò)FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過(guò)程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒(méi)有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類(lèi)似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷(xiāo)售證書(shū)將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷(xiāo)售證書(shū)將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷(xiāo)售證書(shū)的依據(jù)將會(huì)發(fā)生變化。其次，自由銷(xiāo)售證書(shū)將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識(shí)別碼，用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷(xiāo)售證書(shū)還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)編號(hào)

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類(lèi)規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿(mǎn)足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱(chēng)為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國(guó)內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國(guó)，就需要進(jìn)行美國(guó)FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí)，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過(guò)程。?一、美國(guó)FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國(guó)FDA美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，