FDA 510k認(rèn)證

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：282

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何快速完成CE認(rèn)證

  歐洲市場(chǎng)是**最大的市場(chǎng)之一，對(duì)于中小企業(yè)而言，進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)是一個(gè)重要的發(fā)展機(jī)遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因?yàn)闆](méi)有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證而無(wú)法順利完成訂單，或者因?yàn)闊o(wú)法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證明文件而被海關(guān)扣留。因此，CE認(rèn)證成為了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的必經(jīng)之路。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國(guó)家貿(mào)易的準(zhǔn)入門(mén)檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品，就必須進(jìn)行CE認(rèn)證。&n

• 英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。這對(duì)于制造商和申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過(guò)程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味

• FDA證實(shí)洗發(fā)水可能致脫發(fā)

  根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素，通常被稱(chēng)為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷(xiāo)售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無(wú)法確定這些報(bào)告反應(yīng)的