化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？
申請FDA認證是一項復(fù)雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重
申請ISO13485認證需要準備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇
一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 更新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進行了詳細說明。這一指南的更新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD
澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證
澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構(gòu)，通過 “風險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴謹?shù)尼t(yī)療器械準入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現(xiàn)合規(guī)準入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認證流程及 sponsor 核心作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、T