血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強(qiáng)制

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

  FDA警報紅名單：未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實(shí)質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設(shè)備不用實(shí)際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實(shí)質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實(shí)際檢查，扣留本進(jìn)口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項(xiàng)品質(zhì)檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對保健品按食品管理，上市前不

• FDA檢查常見缺陷項(xiàng)清單

  隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等核心環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風(fēng)險的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大核心，以