消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：189

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 滿(mǎn)足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊(cè)？

  根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊(cè)，最基礎(chǔ)的您需要滿(mǎn)足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過(guò)程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類(lèi)器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩?shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對(duì)大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)、上市和銷(xiāo)售的類(lèi)似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類(lèi)和 II 類(lèi)醫(yī)療器械需要在器械投放美國(guó)市場(chǎng)前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類(lèi)設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類(lèi)設(shè)備清單

• 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類(lèi)

  美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類(lèi)。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免