體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準(zhǔn)入全解析

時間：2024-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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  詞條說明

• 沙特市場重要“門戶”機構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系

  在沙特阿拉伯進口或銷售產(chǎn)品時，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設(shè)立了多個機構(gòu)和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，

• 如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分

• FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點

  FDA 510K認(rèn)證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項至關(guān)重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請FDA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標(biāo)明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、