醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng)：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進(jìn)行審查，核實(shí)申請人的合法性和申請材料的真實(shí)性。如有需要，注冊人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器