N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊(cè)要求及周期

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1：對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類。您需

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國(guó)，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和監(jiān)管要求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計(jì)等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國(guó)的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)和要求一類醫(yī)療器械是對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有以下特點(diǎn)：1. 設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單且使用

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊(cè)人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺(tái)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購(gòu)置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊(cè)證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15?？s短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化，避

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定