510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

時間：2023-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋
??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De
歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標準。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
中美歐醫(yī)療器械注冊指南
在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進入相應市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I