生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種

時間：2023-09-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
FDA小企業(yè)資質的審核周期及時效詳解
小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫(yī)療設備問題？
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析
一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業(yè)質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質