醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主
COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應
為了在澳大利亞合法供應，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內部體外診斷設備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證，除非進口商可以證明貨物僅供個人使用，或者，橫向流動檢測試劑盒，符合澳大利亞生物
醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）
對于醫(yī)療設備和體外診斷設備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關鍵作用，并充當歐洲聯盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業(yè)務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務，角
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機構和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，FDA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)