歐代注冊(cè)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1168

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  詞條說明

• 加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN是什么，對(duì)持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識(shí)別號(hào)（DIN）的申請(qǐng)?jiān)诩幽么螅幤返脑S

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊(cè)流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊(cè)服務(wù)！根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊(cè)流程及要求指南，幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開始注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表? ?- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &