歐代注冊

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權代表（AR)的職責和要求
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監(jiān)管
MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II
手術隔離服TGA認證程序
手術隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術文件以及質量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA
MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據(jù)指南草案，每個擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。