詞條
詞條說(shuō)明
在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過(guò)FDA的審批。簡(jiǎn)介: FDA 510k,全稱(chēng)Premarket Notification,是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽
您的產(chǎn)品為什么需要自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC?
由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇,因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后,其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。通常稱(chēng)為自由貿(mào)易證書(shū)或自由銷(xiāo)售證書(shū),簡(jiǎn)稱(chēng)CFS或FSC??梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書(shū),以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC,產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求(技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等)制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此,只能由您當(dāng)
從?2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7
怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS
您可能需要自由銷(xiāo)售證書(shū) (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案,請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ,請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線(xiàn)注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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