FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險器械 Master-UDI-DI 實施推進

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設(shè)備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)在細分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• 英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應(yīng)對策略

  一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關(guān)鍵的時間節(jié)點和特殊情況需要國內(nèi)制造商重點關(guān)注。特別提示一點，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關(guān)鍵的節(jié)點，從這一天開始，所有風(fēng)險等級為 IV 類（最高風(fēng)險）的醫(yī)療器械，只要是在