如何管理和更新CE認(rèn)證證書

時(shí)間：2023-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會(huì)經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• FDA 藥品注冊和更新

  FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時(shí)

• 繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可，符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場上