四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何撰寫510(k)注冊(cè)中關(guān)于實(shí)質(zhì)等同性的論證？

  實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊(cè)的**內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其**目標(biāo)是向 FDA 證明：申報(bào)產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實(shí)操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報(bào)

• 歐盟MDR合規(guī)新動(dòng)態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)器械 Master-UDI-DI 實(shí)施推進(jìn)

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識(shí)別碼 - 設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的實(shí)施時(shí)間表，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)在細(xì)分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對(duì)供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration