當設備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？
問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
器械賣到美國之前，需要了解哪些？
第一步：建立產(chǎn)品應清楚定義產(chǎn)品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產(chǎn)品準確的定義既有利于國外進口商對產(chǎn)品的識別，又有利于準確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進行監(jiān)管，并且對其有明確的產(chǎn)品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
醫(yī)療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，