醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA：醫(yī)療器械認定與注冊全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫(yī)療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如，對于有源植入式醫(yī)療設備、各類醫(yī)療設備以及體外診斷醫(yī)療設備，MHRA 會仔

• MDR技術文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：

• 請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫(yī)療器械產(chǎn)品