FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

時(shí)間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• 2025年FDA 510(k)注冊費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申