哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證需要測(cè)試

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而，這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量，需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個(gè)510（

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

  英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實(shí)施了系列措施來監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性，并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

• 檢測(cè)試劑盒怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持