詞條
詞條說明
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程,旨在加快中低風險器械510(k)審核速度,讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程:510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件,第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見,F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構,*三
洗手液在疫情期間的銷量暴漲,特別是在美國市場。然而,對于洗手液的注冊和進口,有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義,含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理,很可能會被美國海關扣留。所以,如果洗手液不含藥物成分,我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑(Surgical skindegreaser)來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類,可以直接進行注
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)?
要查詢歐洲自由銷售證書(CFS)的真?zhèn)魏陀行顟B(tài),可以遵循以下步驟進行:一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具,用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息,如證書編號、制造商信息等,進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法??梢酝ㄟ^相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時,關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求,需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答:一、產品設計開發(fā)文檔(DHF)是否需要翻譯為英文?FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30(設計控制)未明確要求文檔語言,但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規(guī)性。實操原則:關鍵文檔必須提供英文版本:如設計輸入/輸出文件、風險分析(FMEA)、驗證與驗證
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com