詞條
詞條說(shuō)明
能帶設(shè)備在五國(guó)通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎?
MDSAP 是一種可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式,以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。MDSAP 有什么好處?審計(jì)組織的單一審計(jì)將:最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表(開(kāi)始和完成日期的議程)易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評(píng)估符合?澳大利
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)?消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類(lèi)的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期:藥品FDA注冊(cè):分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料:申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè),有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來(lái)也要3-4周。FDA
什么是510k認(rèn)證?怎么申請(qǐng)510k?
510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來(lái)說(shuō),需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類(lèi)別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
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