FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評估的上市后監(jiān)控工

• 美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)更新，并每兩年進(jìn)行更新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。設(shè)備標(biāo)識符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過DI，消費(fèi)者和

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個(gè)重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時(shí)需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊。在英國，