詞條
詞條說明
5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)
在醫(yī)療器械行業(yè),遵守FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎?不用擔(dān)心,角宿將為您一一解答。第一步,獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個(gè)編號是貼標(biāo)商的識(shí)別號,是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號,您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼,使您的產(chǎn)品在市場中較*被識(shí)別和追蹤。第二步,指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指
PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程,它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510(k),PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進(jìn)入PMA審查流程之前,您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確,以便審查人員對您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料,接下
一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查,在注冊完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系,被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知,通知內(nèi)容包括:檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等,一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān),檢查形式主要有兩種:1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查;2、FDA在中國辦事處的人員進(jìn)行檢查;檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎?
問:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求?答:完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分,它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而,注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
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