醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術(shù)文件的要求清單，以幫助您更好地準備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標準，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應(yīng)包括對設(shè)備的詳細描述，包括設(shè)備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應(yīng)包括設(shè)備的標準、規(guī)范和指南，以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標準。如果設(shè)備有變體或配件，也應(yīng)包括在
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據(jù)目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是
加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑
醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在
2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲
2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項核心改革建議，預示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)