電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規(guī)要求，
公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗