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美國FDA如何監(jiān)管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析


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  • FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋

    ??企業(yè)注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè),必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的De

  • 特殊醫(yī)療器械符號

    特殊醫(yī)療器械符號所有醫(yī)療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標簽上必須包含的內容,并作為下述符號的立法參考。#1.?醫(yī)療器械:該符號表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產品,例如診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械#3。含有藥物成分的產品#4。含有有害物質的醫(yī)療器械:該符號表示含

  • MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質量管理體系

    歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點明確要求:制造商應確保采取必要流程,使產品系列的生產符合本法規(guī)的要求。為此,企業(yè)需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內容:據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS,并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款,確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

  • 化妝品不需要FDA批準,但受FDA監(jiān)管

    法律不要求化妝品產品和成分(顏色添加劑除外)在上市前獲得 FDA 批準,但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

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