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詞條說明
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
這個問題比較寬泛,加幾個可能適用的限定條件:a)國內(nèi)醫(yī)療器械廠家(已取得生產(chǎn)許可證)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CFDA(中國食藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械注冊;b)國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械(在國外已經(jīng)取得原產(chǎn)國的上市批件)進行CFDA的醫(yī)療器械注冊;c)國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關于c)沒有做過也在學習中,不能提供更多的信息,關于a)和b)大體介紹如下:a)情況下,
【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱;(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個:1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規(guī)的基礎上,國家出臺了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標準用于規(guī)范進、指導口醫(yī)療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專y的人士為你講解。關鍵詞:??醫(yī)療器械注冊流程&nbs
應當同時具備下列條件:?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有的相關*或者;?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所;?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;?4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
公司名: 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司
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