關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

時(shí)間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：591

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)

  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上，國(guó)家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專y的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械注冊(cè)流程&nbs

• 第 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  * 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度上述就是為你介紹的有關(guān)* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*有效的