一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

時(shí)間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

  應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營場所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號(hào)）；《**對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號(hào)）。三、申請(qǐng)開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）

• 第 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

  * 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度上述就是為你介紹的有關(guān)* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

• 廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程

  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上*人員，1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員；2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡歷復(fù)印件；3.醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表；5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營委托證明；二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位，所以首