【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的條件
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱；（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件
首先，要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產品關系到人體生命財產*的特殊產品，儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環(huán)節(jié)的產品質量，從而產生產品質量問題較終導致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對企業(yè)的一種
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程
醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產品注冊
這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內醫(yī)療器械廠家（已**生產許可證）生產的醫(yī)療器械進行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產的醫(yī)療器械（在國外已經**原產國的上市批件）進行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內醫(yī)療器械廠家生產的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產品注冊……關于c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，