【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

時(shí)間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

  應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營場(chǎng)所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出

• 廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程

  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上*人員，1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員；2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡歷復(fù)印件；3.醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表；5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營委托證明；二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位，所以首

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

  首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)*的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題較終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營過程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購、儲(chǔ)存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種