洗手液在FDA注冊的強(qiáng)制性要求有哪些？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個工作組，經(jīng)過三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 知識學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

  當(dāng)下，一些家長為了追求時(shí)尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊化妝品在我國，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強(qiáng)氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應(yīng)，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)