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醫(yī)療器械委托生產(chǎn):工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證?

    要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證,我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來(lái)進(jìn)行清晰的判斷:了解CE認(rèn)證的重要性:CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,對(duì)于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,是產(chǎn)品可以在歐盟市場(chǎng)上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志:最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意,CE標(biāo)志必須清晰可見(jiàn),不能

  • FDA委托代理人(美代)

    什么是FDA委托代理人(美代)?美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人,F(xiàn)DA要求,海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開展申請(qǐng)注冊(cè),與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人,該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地,國(guó)外工廠為了較好地開展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語(yǔ)音通話,

  • 化妝品辦理FDA注冊(cè)的流程是什么?

    化妝品FDA注冊(cè)流程:(1)客戶提供產(chǎn)品資料;(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估;(3)業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期;(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;(5)中美合作共同完成注冊(cè);(6)完成注冊(cè)。

  • 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要注意哪些問(wèn)題?

    TGA醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)難點(diǎn)詳解:如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械,您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實(shí)體。在申請(qǐng)將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前,您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系,以便:獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時(shí)我們可能隨時(shí)要求的設(shè)備的監(jiān)管

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