吸痰器MDR注冊-CE標志申請

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題
安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序，網(wǎng)絡攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指南，該指南取代2014
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍
歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產(chǎn)品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機