英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點
條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實操性。201
醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現(xiàn)問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組
化妝品出口申請沙特SFDA認證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認證的第一步，需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試，例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片：除了提供產品
北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫(yī)療器械市場也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續(xù)需要CE標志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發(fā)的CE證書將