CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 510k如何申請？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認(rèn)證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進(jìn)入歐洲市場，歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認(rèn)證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個(gè) CE 認(rèn)證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個(gè)體系的正常

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對于非歐盟制造商，需

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包