沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

  面對(duì)日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢(shì)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級(jí)從原來(lái)的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無(wú)限期有效。只要沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對(duì)產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變?cè)瓉?lái)的操作– 改變?cè)瓉?lái)的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評(píng)估認(rèn)證過(guò)程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• 智能手表通過(guò)二類醫(yī)療器械注冊(cè)？注冊(cè)步驟是什么？

  通過(guò)醫(yī)療器械認(rèn)證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來(lái)越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測(cè)體系，其心電分析軟件通過(guò)了二類醫(yī)療器械注冊(cè)。那申請(qǐng)二類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)的一般步驟有哪些呢？第一步：申請(qǐng)人資格要求申請(qǐng)人必須是合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二步：準(zhǔn)備相關(guān)資料1. 技術(shù)文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、性能特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的合法銷售的設(shè)備進(jìn)行比較，并提出和支持他們的實(shí)質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實(shí)質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA