美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中

• FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標(biāo)明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進(jìn)行的小TIPS

  化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請F(tuán)DA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的

• 英國醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標(biāo)志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標(biāo)記在英國銷