美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項(xiàng)？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

• 歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外，**還有其他

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類

• 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求？

  醫(yī)療器械用戶手冊(cè)要求使用說明是指生產(chǎn)者為告知用戶產(chǎn)品的預(yù)期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點(diǎn)的信息；設(shè)備預(yù)期用途的詳細(xì)描述產(chǎn)品性能特點(diǎn)相關(guān)的預(yù)期臨床效益的描述任何殘余風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和不良副作用的說明驗(yàn)證設(shè)備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時(shí)處理無菌器械的說明