歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個角色

  如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個

• 美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

  美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可

• 如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？

  在獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，您需要建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實施標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護(hù)有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如

• 激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監(jiān)局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評估和風(fēng)險評估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我