俄羅斯RZN認證：醫(yī)療器械進軍俄市場的通關(guān)密碼

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發(fā)揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預(yù)期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關(guān)標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)