什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

時(shí)間：2021-12-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊(cè)一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請(qǐng)?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家國(guó)家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場(chǎng)銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場(chǎng)銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國(guó)家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國(guó)家銷售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷售。中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國(guó)家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I

• 為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)和美國(guó)代理人服務(wù)

  1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人 US Ag

• 【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書

  自由銷售申辦注意事項(xiàng)為了使出口企業(yè)了解自由銷售申辦的相關(guān)程序，順利地生效的自由銷售，現(xiàn)就自由銷售辦理的相關(guān)注意事項(xiàng)提示如下：1、 自由銷售證明書編寫格式，參考以下內(nèi)容（如需現(xiàn)成的參考模板請(qǐng)致電或加QQ聯(lián)系我們索?。海?）抬頭需要有公司名稱地址，一般用英文即可，加入聯(lián)系電話、傳真、郵箱等信息也可以；（2）文件名稱一般為“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF