馬來(lái)西亞A類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)2026年起調(diào)整!

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)？

  澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應(yīng)用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性，以確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過(guò)問(wèn)題的調(diào)查報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)來(lái)保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳國(guó)際認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來(lái)越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷(xiāo)往歐盟成員國(guó)之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過(guò)程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類(lèi)型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊(cè)有哪些要求

  在美國(guó)，防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類(lèi)產(chǎn)品，其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫(xiě)，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買(mǎi)的藥品。NDC是National