FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng)：審查提交的申請(qǐng)需要時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù)，以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試，或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.